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技術文章

恒遠生物|如何區(qū)分標準品和對照品?

點擊次數(shù)：14525   發(fā)布時間：2022/5/17 16:46:42

 對照品：是用來鑒別和檢查及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。
 
標準品：其實就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標準物質，用效價單位“u”表示。
 
國家制定藥品對照品、標準品系列主要用于鑒別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質檢查等，它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎，用來檢查藥品質量的一種量具，是測量藥品質量的根本。是修正測試儀器與方法的物質標準；能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|量優(yōu)劣。
 
我國目已經確定的國家藥物標準物質有1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，二者占總數(shù)一半以上，國家標準品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量（效價）測定的標準物質，生產設備和標定應符合“生物制品國家標準物質設備和標定規(guī)程”要求。
 
文獻中常常將標準品和對照品2種概念混淆，認為對照品就是標準品，造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品，例如，用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，而用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。這樣的情況下同一種物質就會存在有標準品和對照品的情況，但它們的規(guī)格、標定方法及用途是不同的。
 
在現(xiàn)實中存在著藥物標準品和對照品的混用，即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。盡管同一批對照品不同標定的含量有較好的相關性，但并不相同，差別有時會很大。
 
存在混用的原因有如下幾點：
1. 日常科研中難找到相應的對照品；
 
2. 衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質量要求及標定方法；
 
3. 對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；
 
4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故易引起混用。
 
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原創(chuàng)作者：上海恒遠生物技術發(fā)展有限公司

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